Breezula (clascoterona tópica): ¿nuevo tratamiento para la alopecia androgenética?

Cosmo Pharmaceuticals publicó nuevos resultados sobre Breezula (clascoterona tópica al 5%), un fármaco en desarrollo que podría convertirse en una nueva opción para el tratamiento de la alopecia androgenética.

El anuncio ha generado expectación tanto en medios especializados como en mercados financieros, pero ¿qué hay realmente detrás de estos datos? ¿Supone Breezula un cambio de paradigma en la pérdida de cabello?

Analicemos con criterio médico, poniendo el foco en su mecanismo de acción, eficacia real, limitaciones y su posible papel futuro en el manejo de la alopecia.

¿Qué es Breezula (clascoterona) y cómo actúa?

Breezula, cuyo principio activo es la clascoterona, es un antiandrógeno tópico diseñado para bloquear el receptor de hormonas masculinas (receptor androgénico) directamente en el cuero cabelludo.

Mecanismo de acción

A diferencia de fármacos clásicos como:

• finasterida o dutasterida, que reducen la producción de dihidrotestosterona (DHT),

• o minoxidil, que estimula el crecimiento capilar,

  
  

La clascoterona no reduce hormonas sistémicas, sino que:

• bloquea localmente el receptor androgénico,

• se metaboliza rápidamente en la piel,

• apenas pasa al torrente sanguíneo,

lo que disminuye el riesgo de efectos secundarios sistémicos, uno de los principales temores de muchos pacientes.

Esta vía de acción es especialmente interesante, ya que en hombres no existen tratamientos aprobados que bloqueen directamente el receptor androgénico a nivel local.

Ensayos clínicos SCALP-1 y SCALP-2: qué dicen realmente los datos

Cosmo Pharmaceuticals ha comunicado resultados de dos ensayos clínicos:

• SCALP-1

• SCALP-2

Con un total aproximado de 145 pacientes, evaluando la eficacia de clascoterona tópica al 5% frente a placebo.

Variable principal: recuento de cabellos (THC)

La variable principal fue el Target Hair Count (THC), es decir, el número de cabellos en una zona concreta del cuero cabelludo previamente marcada.

Importante: la medición no se realiza en las entradas, sino en una zona central más favorable a la respuesta, algo habitual en ensayos clínicos, pero que debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados.

Resultados: porcentajes llamativos, pero pocos datos absolutos

Según la nota de prensa:

• En SCALP-1, se reporta una mejoría relativa del 539% frente a placebo.

• En SCALP-2, la mejoría es mucho menor: 168% frente a placebo.

  
  

¿Por qué estos datos generan dudas?

1. No se publican datos absolutos (número real de pelos ganados).

2. La comparación es frente a placebo, que en alopecia androgenética suele empeorar o no mejorar.

3. Pequeñas diferencias absolutas pueden traducirse en porcentajes muy elevados.

4. La enorme variabilidad entre ambos ensayos (539% vs 168%) plantea interrogantes metodológicos.

   
   

Aunque los porcentajes impresionan, no permiten evaluar la relevancia clínica real.

Seguridad y aprobación regulatoria: plazos realistas

En cuanto a seguridad:

• No se han reportado efectos adversos graves.

• Se describe picor local, similar al minoxidil tópico.

  
  

Sin embargo:

• Aún no existen datos de seguridad a largo plazo (12 meses).

• Cosmo ha indicado que no solicitará aprobación a FDA o EMA hasta contar con estos datos.

  
  

Si el desarrollo continúa sin contratiempos, Breezula no estaría aprobada antes de 2027, y eso en el mejor de los escenarios.

¿Es Breezula más eficaz que finasterida o minoxidil?

Según estudios previos:

• No cambiará el tratamiento de alopecias moderadas o avanzadas.

• Sí podría tener un papel en alopecias leves, fases iniciales o mantenimiento.

  
  

¿En qué pacientes podría tener sentido Breezula?

Desde un punto de vista clínico, Breezula podría ser útil en:

• pacientes con alopecia androgenética leve,

• fases de mantenimiento, reduciendo dosis de fármacos orales,

• pacientes que no toleran finasterida,

• esquemas combinados tópicos (minoxidil + antiandrógeno).

  
  

Conclusiones clave sobre Breezula y la alopecia androgenética

1. No habrá aprobación a corto plazo (probablemente 2027 o más tarde).

2. La comunicación actual está dirigida principalmente a inversores, no a pacientes.

3. No sustituirá a los tratamientos actuales, pero puede ser un complemento.

4. Aporta una nueva vía terapéutica: bloqueo local del receptor androgénico.

5. Es positivo que la industria siga invirtiendo en nuevos tratamientos para la alopecia, un campo con pocos avances reales en los últimos años.

Reflexión final

Breezula representa un avance interesante desde el punto de vista farmacológico, pero conviene mantener una visión crítica y realista. En medicina capilar, los titulares llamativos no siempre se traducen en mejoras clínicas significativas. La evidencia completa, con datos absolutos y seguimiento a largo plazo, será clave para valorar su verdadero impacto.